A judicialização do direito ao sigilo do dossiê de testes de medicamentos: análise da intersecção entre a saúde pública, concorrência e propriedade intelectual
Tipo
TCC
Data de publicação
2024-11
Periódico
Citações (Scopus)
Autores
Almeida, Rafael Camargo de
Orientador
Pires, Antônio Cecílio Moreira
Título da Revista
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Membros da banca
Programa
Resumo
Esta monografia tem como objetivo analisar a judicialização do direito ao sigilo do
dossiê de testes de medicamentos de uso humano, sob a ótica da intersecção entre a saúde
pública, concorrência e propriedade intelectual. A Lei n° 6.360/1976 prevê como requisito para
registro da comercialização a submissão do dossiê de testes, o qual contêm os dados de
desenvolvimento e testes clínicos, visando garantir à sociedade a segurança e eficácia de um
medicamento. O dossiê de testes é protegido pelo Artigo 39.3 do Acordo TRIPS contra o uso
comercial desleal e contra a sua divulgação. O Brasil, ao internalizar essa proteção, através da
Lei n° 10.603/2002, excluiu a proteção do dossiê de testes de medicamentos de uso humano,
restringindo-a aos produtos veterinários, fertilizantes e agrotóxicos. Foram ajuizadas diversas
ações, por empresas farmacêuticas, visando a aplicação por analogia à proteção conferida pela
Lei n° 10.603/02 e objetivando o cancelamento do medicamento genérico que se baseou no
dossiê de testes do medicamento referência. Este trabalho analisou o posicionamento do poder
judiciário, no âmbito de tais ações, a fim de responder se foi considerada a premissa de que a
saúde pública, propriedade intelectual e concorrência estão conectados na promoção do acesso
à saúde pública.
The purpose of this monograph is to analyze the judicialization of the right to confidentiality of the test dossier for medicines for human use, from the perspective of the intersection between public health, competition and intellectual property. Law No. 6.360/1976 requires the submission of a test dossier, which contains development and clinical test data, in order to guarantee the safety and efficacy of a drug to society. The test dossier is protected by Article 39.3 of the TRIPS Agreement against unfair commercial use and disclosure. When Brazil internalized this protection through Law No. 10.603/2002, it excluded the protection of test dossiers for medicines for human use, restricting it to veterinary products, fertilizers and pesticides. A number of lawsuits have been filed by pharmaceutical companies seeking to apply by analogy the protection conferred by Law 10.603/02 and seeking the cancellation of the generic drug that was based on the test dossier of the reference drug. This article analyzed the position of the judiciary in these lawsuits, in order to answer whether the premise that public health, intellectual property and competition are connected in promoting access to public health was taken into account.
The purpose of this monograph is to analyze the judicialization of the right to confidentiality of the test dossier for medicines for human use, from the perspective of the intersection between public health, competition and intellectual property. Law No. 6.360/1976 requires the submission of a test dossier, which contains development and clinical test data, in order to guarantee the safety and efficacy of a drug to society. The test dossier is protected by Article 39.3 of the TRIPS Agreement against unfair commercial use and disclosure. When Brazil internalized this protection through Law No. 10.603/2002, it excluded the protection of test dossiers for medicines for human use, restricting it to veterinary products, fertilizers and pesticides. A number of lawsuits have been filed by pharmaceutical companies seeking to apply by analogy the protection conferred by Law 10.603/02 and seeking the cancellation of the generic drug that was based on the test dossier of the reference drug. This article analyzed the position of the judiciary in these lawsuits, in order to answer whether the premise that public health, intellectual property and competition are connected in promoting access to public health was taken into account.
Descrição
Trabalho indicado pela banca examinadora ao Prêmio TCC
Palavras-chave
direito à saúde , direito de propriedade intelectual , direito da concorrência , dossiê de testes , right to health , intellectual property law , competition law , test dossier