A judicialização do direito ao sigilo do dossiê de testes de medicamentos: análise da intersecção entre a saúde pública, concorrência e propriedade intelectual

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dc.contributor.advisorPires, Antônio Cecílio Moreira
dc.contributor.authorAlmeida, Rafael Camargo de
dc.contributor.refereesPires, Lilian Regina Gabriel Moreira
dc.contributor.refereesMorano, Cintia Barudi Lopes
dc.date.accessioned2025-07-07T21:55:32Z
dc.date.available2025-07-07T21:55:32Z
dc.date.issued2024-11
dc.descriptionTrabalho indicado pela banca examinadora ao Prêmio TCC
dc.description.abstractEsta monografia tem como objetivo analisar a judicialização do direito ao sigilo do dossiê de testes de medicamentos de uso humano, sob a ótica da intersecção entre a saúde pública, concorrência e propriedade intelectual. A Lei n° 6.360/1976 prevê como requisito para registro da comercialização a submissão do dossiê de testes, o qual contêm os dados de desenvolvimento e testes clínicos, visando garantir à sociedade a segurança e eficácia de um medicamento. O dossiê de testes é protegido pelo Artigo 39.3 do Acordo TRIPS contra o uso comercial desleal e contra a sua divulgação. O Brasil, ao internalizar essa proteção, através da Lei n° 10.603/2002, excluiu a proteção do dossiê de testes de medicamentos de uso humano, restringindo-a aos produtos veterinários, fertilizantes e agrotóxicos. Foram ajuizadas diversas ações, por empresas farmacêuticas, visando a aplicação por analogia à proteção conferida pela Lei n° 10.603/02 e objetivando o cancelamento do medicamento genérico que se baseou no dossiê de testes do medicamento referência. Este trabalho analisou o posicionamento do poder judiciário, no âmbito de tais ações, a fim de responder se foi considerada a premissa de que a saúde pública, propriedade intelectual e concorrência estão conectados na promoção do acesso à saúde pública.
dc.description.abstractThe purpose of this monograph is to analyze the judicialization of the right to confidentiality of the test dossier for medicines for human use, from the perspective of the intersection between public health, competition and intellectual property. Law No. 6.360/1976 requires the submission of a test dossier, which contains development and clinical test data, in order to guarantee the safety and efficacy of a drug to society. The test dossier is protected by Article 39.3 of the TRIPS Agreement against unfair commercial use and disclosure. When Brazil internalized this protection through Law No. 10.603/2002, it excluded the protection of test dossiers for medicines for human use, restricting it to veterinary products, fertilizers and pesticides. A number of lawsuits have been filed by pharmaceutical companies seeking to apply by analogy the protection conferred by Law 10.603/02 and seeking the cancellation of the generic drug that was based on the test dossier of the reference drug. This article analyzed the position of the judiciary in these lawsuits, in order to answer whether the premise that public health, intellectual property and competition are connected in promoting access to public health was taken into account.
dc.formatTextopt_BR
dc.identifier.urihttps://dspace.mackenzie.br/handle/10899/41036
dc.languagePortuguêspt_BR
dc.publisherUniversidade Presbiteriana Mackenziept_BR
dc.publisher.countryBrasilpt_BR
dc.publisher.initialsUPMpt_BR
dc.subjectdireito à saúde
dc.subjectdireito de propriedade intelectual
dc.subjectdireito da concorrência
dc.subjectdossiê de testes
dc.subjectright to health
dc.subjectintellectual property law
dc.subjectcompetition law
dc.subjecttest dossier
dc.titleA judicialização do direito ao sigilo do dossiê de testes de medicamentos: análise da intersecção entre a saúde pública, concorrência e propriedade intelectual
dc.typeTCC
local.publisher.departmentFaculdade de Direito (FD)pt_BR
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