Clinical trial regulation: processuality and performativity

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dc.contributor.advisorBataglia, Walter
dc.contributor.authorBarbosa, Ricardo de Abreu
dc.date.accessioned2022-04-05T14:22:10Z
dc.date.available2022-04-05T14:22:10Z
dc.date.issued2022-02-10
dc.description.abstractThis thesis aims to understand, under a procedural and performative approach, how regulation is constructed and developed. I adopted a procedural, relational and sociomaterial ontological perspective, using the actor-network theory, in its seminal version, developed by Bruno Latour, Michel Callon and John Law, to describe the activity raised by human and non-human actants (objects, quasi-objects and hybrid artifacts) generators of controversies that, in networks, relationally, promote the fluid character of reality. This procedural activity also has its moments of reifications, stabilizations or provisional punctuations, in addition to generating displacements called translations that give a dynamic character to realities through the closure of controversies, which in the actor-network theory we call black box closures. The research takes place through the monitoring of a process of reconstruction of the regulatory apparatus affecting the business segment of Brazilian clinical research, arising from the productive chain of research and development in the pharmaceutical sector, taken as a whole as a meta-organizational reality. The study encompasses activities that took place during the current legislative process in the Brazilian legislative power, which seeks to establish a legal framework for clinical research, in which a new regulatory system would be erected to replace the current regulatory model. ANT, which is known for revisiting the modern and substantive concept of groups, organizations and society itself, is also adopted here for the reconstruction of the very notion of regulation, of a stabilizing and controlling bias, but which is presented in the thesis as an artifact relational and procedural socio-technical, whose dynamics is explained by its performative character. The performativity of regulation is verified bidirectionally, in the infra-relational aspect, involving the associations of actants that participate in its reassembly, in the activities of the legislative process observed during the work carried out under the Bill of the Brazilian Federal Senate (PLS 200/2015, converted into the Bill of the Chamber of Deputies, PL 7082/2017) as well as in the normative revisions that took place within the scope of the National Health Council (CNS) that instituted and maintains the CEP-CONEP system that regulates the current ethical instance of Brazilian clinical research. Performativity is also observed in the inter-relational aspect, from the interactions that the regulatory artifact maintains with other elements that integrate the relationships of other macro-actors in the network, such as research sponsors, the scientific community, research participants and patients, and their representative groups. The methodological path followed an abductive approach using the technique of cartography of controversies. As a result of the work, it is possible to understand that regulation, unlike understandings focused on the centrality of human will and a substantive ontology, when studied in procedural and performative terms, is better recognized as a relational aggregate of heterogeneous elements rhizomatically fragmented that dislocate spatiotemporally by actors-networks.pt_BR
dc.description.sponsorshipCAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nívelpt_BR
dc.description.sponsorshipIPM - Instituto Presbiteriano Mackenziept_BR
dc.identifier.urihttps://dspace.mackenzie.br/handle/10899/28914
dc.language.isoenpt_BR
dc.publisherUniversidade Presbiteriana Mackenzie
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/*
dc.subjectactor-network theorypt_BR
dc.subjectperformativitypt_BR
dc.subjectprocessualitypt_BR
dc.subjectregulationpt_BR
dc.subjectclinica trialpt_BR
dc.titleClinical trial regulation: processuality and performativitypt_BR
dc.typeTesept_BR
local.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/1501003319291177pt_BR
local.contributor.advisorOrcidhttps://orcid.org/0000-0003-4233-9988pt_BR
local.contributor.authorLatteshttp://lattes.cnpq.br/7334854047158018pt_BR
local.contributor.authorOrcidhttps://orcid.org/0000-0003-2022-6368pt_BR
local.contributor.board1Teixeira, Maria Luisa Mendes
local.contributor.board1Latteshttp://lattes.cnpq.br/2179893747302901pt_BR
local.contributor.board1Orcidhttps://orcid.org/0000-0002-0606-1723pt_BR
local.contributor.board2Gouvêa, Ricardo Quadros
local.contributor.board2Latteshttp://lattes.cnpq.br/0739272940424108pt_BR
local.contributor.board3Meirelles, Dimaria Silva e
local.contributor.board3Latteshttp://lattes.cnpq.br/0475857286175034pt_BR
local.contributor.board3Orcidhttps://orcid.org/0000-0002-2755-5570pt_BR
local.contributor.board4Nair, Anup Karath
local.contributor.board4Orcidhttps://orcid.org/ 0000-0002-1852-0931pt_BR
local.contributor.coadvisorSminia, Harry
local.contributor.coadvisorOrcidhttps://orcid.org/ 0000-0001-8551-8615pt_BR
local.description.abstractenEsta tese tem por objetivo entender, sob uma abordagem processual e performativa, como se constrói e desenvolve a regulação. Adotei uma perspectiva ontológica processual, relacional e sóciomaterial, valendo-me da teoria ator-rede, em sua versão seminal, desenvolvida por Bruno Latour, Michel Callon e John Law, para descrever a atividade suscitada por actantes humanos e não-humanos (objetos, quase-objetos e artefatos híbridos) geradores de controvérsias que, em redes, relacionalmente, promovem o caráter fluído da realidade. Essa atividade processual também possui seus momentos de reificações, estabilizações ou pontualizações provisórias além de gerarem deslocamentos denominados de traduções ou translações que conferem o caráter dinâmico às realidades por meio de encerramentos das controvérsias, o que na teoria ator-rede denominamos de fechamentos de caixas-pretas. A pesquisa ocorre por meio do acompanhamento de um processo de reconstrução do aparato regulatório incidente sobre o segmento empresarial da pesquisa clínica brasileira, oriunda da cadeia produtiva da pesquisa e desenvolvimento do setor farmacêutico, tomado em seu conjunto como uma realidade meta-organizacional. Foram estudadas as atividades ocorridas durante o processo legislativo em curso no poder legislativo brasileiro e que busca estabelecer uma marco legal para a pesquisa clínica, no qual um novo sistema regulatório seria erigido em substituição ao modelo regulatório em vigor. A ANT, que é conhecida pela revisitação do conceito moderno e substantivo de grupos, organizações e da própria sociedade, é aqui também adotada para a reconstrução da própria noção de regulação, de viés estabilizante e controlador, mas que é apresentada na tese como um artefato sócio-técnico relacional e processual, cuja dinâmica é explicada pelo seu caráter performativo. A performatividade da regulação se verifica bidireccionalmente, no aspecto infra-relacional, envolvendo as associações de actantes que participam da sua remontagem, nas atividades do processo legislativo observado durante os trabalhos ocorridos sob o Projeto de Lei do Senado Federal Brasileiro (PLS 200/2015, convertido em Projeto de Lei da Câmara dos Deputados, PL 7082/2017) como também nas revisões normativas ocorridas no âmbito do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que instituiu e mantém o sistema CEP-CONEP que regula a atual instância ética da pesquisa clínica brasileira. A performatividade também é observada no aspecto inter-relacional, a partir das interações que o artefato regulatório mantém com demais elementos que integram as relações de outros macro-atores da rede, como patrocinadores de pesquisa, comunidade científica, participantes da pesquisa e pacientes, e seus grupos representativos. O percurso metodológico seguiu uma abordagem abdutiva com emprego da técnica de cartografia de controvérsias. Como resultado do trabalho é possível compreender que a regulação, diferentemente das compreensões voltadas para a centralidade da vontade humana e para uma ontologia substantiva, quando estudada em termos processuais e performativos, é melhor reconhecida como um agregado relacional de elementos heterogêneos fragmentados rizomaticamente que se deslocam espaço-temporalmente por atores-redes.pt_BR
local.keywordsteoria ator-redept_BR
local.keywordsperformatividadept_BR
local.keywordsprocessopt_BR
local.keywordsregulamentopt_BR
local.keywordsensaio clínicopt_BR
local.publisher.countryBrasil
local.publisher.departmentCentro de Ciências Sociais e Aplicadas (CCSA)pt_BR
local.publisher.initialsUPM
local.publisher.programAdministração de Empresaspt_BR
local.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS SOCIAIS APLICADAS::ADMINISTRACAO::ADMINISTRACAO DE EMPRESASpt_BR
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