Farmácia - TCC - CCBS Higienópolis

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Navegando Farmácia - TCC - CCBS Higienópolis por Autor "Nakao, Julia Godoy"

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    TCC
    Qualificação térmica do Leito Fluidizado Freund Vector FLN- 60 em uma industria farmacêutica brasileira localizada na região metropolitana de São Paulo
    Nakao, Julia Godoy (2019-06)

    Centro de Ciências Biológicas e da Saúde (CCBS)

    A dinâmica das Boas Práticas de Fabricação na Industria Farmacêutica engloba conceitos que visam a padronização, segurança, robustez e reprodutibilidade dos diversos processos de fabricação de medicamentos, e que são gerenciados prioritariamente pelo setor de Garantia de Qualidade. Os conceitos de Validação e Qualificação foram normatizados através da RDC n°17 de Abril de 2010 para a fiscalização e manutenção da qualidade dos processos envolvidos na cadeia da Industria Farmacêutica. Dessa forma, o conceito insere-se na área de Garantia de Qualidade de modo a aprimorar os padrões de qualidade de produção dos produtos que chegam ao consumidor final. A Validação consiste em um ‘’ato documentado atestando a robustez e qualidade de um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema’’, enquanto a Qualificação consiste em um ‘’conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados’’ (ANVISA 4, 2010). O presente trabalho abordou a Qualificação de Desempenho Térmico de um Leito Fluidizado Freund Vector FL-N-60 instalado em uma Industria Farmacêutica Brasileira localizada na região metropolitana de São Paulo. Para os testes, foram utilizados doze sensores tipo T, posicionados em pontos críticos de distribuição de temperatura na parte interna do equipamento, para monitoramento da temperatura durante 1 hora de secagem para os setpoints de 40,0°C e 85,0°C, com registros a cada 30 segundos. Os critérios de aceitação de ≥30,0°C e ≤50,0°C, para o setpoint de 40,0°C, e de ≥75,0°C e ≤95,0°C, para o setpoint de 85,0°C, foram atendidos para os estudos realizados, sem excursões de temperatura observadas nos períodos avaliados, demonstrando assim a capacidade do equipamento na manutenção do parâmetro estudado na monografia.