Análise de resíduo químico de finasterida em etapas de produção empregando cromatografia líquida de alta eficiência para fins de validação de limpeza

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dc.contributor.advisorGuimarães, Marcelo
dc.contributor.authorRibeiro, Gabriella da Silva
dc.date.accessioned2019-11-04T11:52:39Z
dc.date.available2019-11-04T11:52:39Z
dc.date.issued2018-12
dc.description.abstractEstudando as boas práticas de fabricação inclui-se a validação de limpeza e esta deverá considerar um procedimento que deverá ser realizado para remover todos os resíduos nos equipamentos de produção. Este trabalho apresenta uma análise de determinação de resíduo químico verificando o procedimento de limpeza nos equipamentos compressora, desempoeirador, detector de metais e blistadeira, usados durante o processo de fabricação de um comprimido. A técnica de amostragem direta (swab) foi empregada para remoção de um possível resíduo do ativo nos equipamentos. As análises quantitativas foram realizadas pela técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método analítico empregado, investiga resíduo do princípio ativo finasterida, baseando-se na especificação, que se trata da concentração máxima permitida nos resultados a serem obtidos. A metodologia aplicada para quantificação de resíduos de finasterida utilizando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência apresentou como resultados das análises valores aceitáveis, dentro da especificação de qualidade proposta. Desta forma, acredita-se que esse processo é imprescindível e reflete segurança ao paciente.pt_BR
dc.description.abstractStudying good Manufacturing practices includes cleaning validation and this should consider a procedure that should be carried out to remove all residues in the production equipment. This work presents an analysis of determination of chemical residue verifying the cleaning procedure in the compressor equipment, dedusting, metal detector and blister, used during the manufacturing process of a tablet. Quantitative analyses were performed using the high performance liquid chromatography (HPLC) technique. The analytical method employed, investigates residue of the active principle finasteride, based on the specification, which is the maximum concentration allowed in the results to be obtained. The methodology applied for the quantification of finasteride residues using the high-efficiency liquid chromatography technique presented as results of the analyses acceptable values, within the proposed quality specification. In this way, it is believed that the process is indispensable and reflects patient safety.pt_BR
dc.identifier.urihttp://dspace.mackenzie.br/handle/10899/20838
dc.languagept_BRpt_BR
dc.publisherUniversidade Presbiteriana Mackenziept_BR
dc.subjectvalidaçãopt_BR
dc.subjectlimpezapt_BR
dc.subjectfinasteridapt_BR
dc.subjectcromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)pt_BR
dc.subjectgarantia da qualidadept_BR
dc.subjectvalidationpt_BR
dc.subjectcleaningpt_BR
dc.subjectfinasteridept_BR
dc.subjecthigh performance liquid chromatography (HPLC)pt_BR
dc.subjectquality assurancept_BR
dc.titleAnálise de resíduo químico de finasterida em etapas de produção empregando cromatografia líquida de alta eficiência para fins de validação de limpezapt_BR
dc.typeTCCpt_BR
local.publisher.departmentCentro de Ciências Biológicas e da Saúde (CCBS)pt_BR
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